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• 一、用“塑料袋”代替玻璃瓶盛裝 國內(nèi)首條中藥口服液條包生產(chǎn)線投產(chǎn)
• 二、在口服液生產(chǎn)過程中如何控制微生物的污染？
• 三、口服液的制備工藝流程是（）
• 四、口服液的優(yōu)化工序

一、用“塑料袋”代替玻璃瓶盛裝 國內(nèi)首條中藥口服液條包生產(chǎn)線投產(chǎn)

記者近日從中藥制藥共性技術(shù)國家重點實驗室（以下簡稱共性技術(shù)實驗室）得到消息：由該實驗室為主體研制的國內(nèi)首條中藥口服液條包生產(chǎn)線已建成投產(chǎn)。該項目最大的特點是以新型 塑料袋 代替了傳統(tǒng)玻璃瓶用來盛裝口服溶液。由此，該生產(chǎn)線每年可處理中藥材2.5萬噸，年產(chǎn)口服液30億條包。對中藥行業(yè)來說，此舉尚屬首次。

作為國內(nèi)中藥制藥共性技術(shù)領(lǐng)域唯一的國家重點實驗室，共性技術(shù)實驗室依托魯南制藥集團而建，立足中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，集聚了130余名高精尖人才團隊，聯(lián)動百余所高校院所，在國內(nèi)形成了 產(chǎn) 學(xué) 研 一體化應(yīng)用研究與可實施科研成果迅速產(chǎn)業(yè)化的優(yōu)勢地位。

復(fù)合膜包裝用于中藥口服液

長期以來， 口服液+玻璃瓶 組合被視為液體類藥品的黃金搭檔。后者也因為其透明性、美觀度、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等優(yōu)點，一直被認為口服液包裝的首選，但其重量大、運輸存儲成本高、不耐沖擊、易破碎、吸藥難等短板也為市場詬病。同時，中藥成分也有與玻璃瓶發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險。

在魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經(jīng)理、共性技術(shù)實驗室主任張貴民看來，市場的痛點便是國家重點實驗室的攻關(guān)課題。

復(fù)合包裝膜是指由多層薄膜經(jīng)過印刷復(fù)合等工藝形成的包裝膜。但將復(fù)合膜包裝用于中藥口服液在業(yè)內(nèi)尚無先例，需要解決一系列技術(shù)難題。為此，魯南制藥依托共性技術(shù)國家重點實驗室，以小兒消積止咳口服液為示范載體，與四川省食品藥品檢驗檢測院及相關(guān)包材、設(shè)備生產(chǎn)單位開展協(xié)同技術(shù)攻關(guān)。

2020年5月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意復(fù)合膜包材用于中藥口服液體制劑生產(chǎn)。就此，國內(nèi)首家將藥用復(fù)合膜包裝材料用于中藥口服液藥品包裝的企業(yè)誕生了。

將國家重點實驗室建在企業(yè)里，前者便深深地接了地氣。

該實驗室副主任關(guān)永霞向記者介紹： 與玻璃瓶裝相比，一支藥的內(nèi)包材能節(jié)省約0.14元，一條生產(chǎn)線節(jié)省的資金數(shù)以億計；同時，過去的瓶裝需要包材、吸管、洗瓶機、燈檢等復(fù)雜工序，現(xiàn)在僅需內(nèi)包復(fù)合膜、外包材紙就可以了。這就意味著不僅工序簡化了，人工和配套設(shè)備需求也更少了。

這并不是該實驗室唯一的首創(chuàng)級別的技術(shù)。記者在采訪中了解到，該實驗室還研發(fā)了國內(nèi)首條中藥口服液滅菌條包生產(chǎn)線，采用全自動液體條包灌裝設(shè)計，單條生產(chǎn)線灌裝速度為660袋/分鐘，可同時實現(xiàn)40萬袋產(chǎn)品滅菌。

大劑量的中藥材變成一粒粒小藥片

湯劑是中藥最為傳統(tǒng)的一種運用形式，熬制湯藥大有學(xué)問，弊端在于個體操作（煎煮）帶來的質(zhì)量差異，儲存攜帶的不便，劑量較大，口感較差等，現(xiàn)代生活的快節(jié)奏也呼喚著中藥的變革。

于是，將大劑量的中藥材變成一粒粒藥片、膠囊、口服液等方便服用、計量統(tǒng)一的中成藥便成了共性技術(shù)實驗室的重要使命。

現(xiàn)代生活中，便秘問題頗為常見。對共性技術(shù)實驗室副主任楊梅和同事們來說，如何用中藥治療便秘便成為新課題。海量的篩選之后，何首烏、蘆薈、決明子、枸杞、阿膠、人參、白術(shù)、枳實等藥材參與了此次研制。而她們的目的是找到一種有效成分調(diào)節(jié)腸道微生物菌群，從而達到順腸通便的目的。

得益于現(xiàn)代化儀器的支持，科研人員對上述藥材效果的分析實現(xiàn)了數(shù)據(jù)化、可視化。通過對成分的追蹤，對效果的追蹤，新藥 首薈通便膠囊 由此誕生。

作為國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，國家重點實驗室是國家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科學(xué)家的重要基地。記者了解到，已組建了11年的共性技術(shù)實驗室誕生了一項國家科技進步二等獎，兩項山東省科技進步一等獎。（王延斌）

二、在口服液生產(chǎn)過程中如何控制微生物的污染？

在生產(chǎn)車間內(nèi)，用裸手觸碰增健的生產(chǎn)物料是明令禁止的行為，員工進入潔凈區(qū)必須先給手消毒并帶上手套，換上潔凈的裝備，保證“無塵室”里纖塵不染。

除此之外，對溫度、濕度也是嚴(yán)格把控，車間內(nèi)的溫度需控制在18℃~26℃之間，濕度控制在45%~65%，增健口服液的生產(chǎn)車間內(nèi)還配備了空氣質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，對潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度、壓差、塵埃粒子等指標(biāo)進行實時監(jiān)控；確保每瓶增健口服液都在潔凈的環(huán)境下生產(chǎn)。

在高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的生產(chǎn)環(huán)境下，增健口服液的品質(zhì)才得以保障；這也是這么多年來無限極一直備受消費者認可的原因。
整個生產(chǎn)過程中，從原料進廠，經(jīng)過多道工序制成產(chǎn)品，各種格言的因素都會引起一次污染。一、原料

化妝品使用原料的種類繁多，來源各異，大多數(shù)化妝品原料都受到不同程度的微生物污染，如果這些受微生物污染的原料，不經(jīng)過處理直接用于化妝品生產(chǎn)，必然會造成化妝品嚴(yán)重的一次污染。

易引起微生物污染的原料包括天然動植物成分、碳水化合物和苷類、蛋白質(zhì)及其衍生物、天然膠質(zhì)和水溶性聚合物、粉體、色素、離子交換水、表面活性劑的水溶液等。油脂、高級脂肪酸和脂肪醇、醇類、酯類、香料、濃表面活性劑、多元醇類、酸、堿等受污染程度較少。

有些原料在制造過程中無法滅菌、就應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行事先滅菌處理，如一些粉體可實現(xiàn)用氣體滅菌或射線輻照滅菌，在化妝品和制藥工業(yè)中常用加熱滅菌、微濾滅菌。需要加熱配制產(chǎn)品，如加熱至85-90℃，保持20-30min，可滅除絕大部分細菌（芽孢菌除外）。



三、口服液的制備工藝流程是（）

口服液的制備工藝流程是（）

A.提取精制滅菌配液罐裝

B.提取精制配液滅菌罐裝

C.提取精制配液罐裝滅菌

D.提取濃縮配液滅菌罐裝

正確答案：C

四、口服液的優(yōu)化工序

對大部分口服液劑產(chǎn)品來說，皆以最終滅菌型為主，最終須經(jīng)水浴式蒸汽滅菌柜滅（殺）菌檢漏后才出廠。其中，由于口服液瓶子的干燥工序只是起殺菌和水分控制的作用，并不要控制干燥指標(biāo)，因其后還經(jīng)液體灌裝。由此看來，可省去來菌干燥工序，只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)便可，同時在洗瓶機末端再增加“氣吹”工序控制含水量就可進入灌裝工序。也由于口服液劑最終需經(jīng)水浴式蒸汽滅菌柜滅柜處理（這里是殺菌，而非去熱原滅菌），故筆者認為口服液瓶的干燥工序可省去。據(jù)悉，廣東有二家口服液生產(chǎn)廠家用“省去干燥工序”的方法生產(chǎn)口服液劑產(chǎn)品均能通過GMP驗收。生產(chǎn)實踐表明，此法能行。當(dāng)然，此法有待于監(jiān)督、藥廠QA等相應(yīng)機構(gòu)溝通和協(xié)調(diào)才能形成一個實用、節(jié)能和可靠的模式，才能真正應(yīng)用于最終滅菌口服液藥品的生產(chǎn)。 本文改編于：田耀華、王新華.口服液制劑生產(chǎn)線主要設(shè)備選型與工藝合理配備探討.制藥機械[J].189期.2003(10)

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